Коментар ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського НАМН України» стосовно препарату Протефлазід

Лікарський засіб «Протефлазід» (краплі)  зареєстрований МОЗ України в 2001 р. та згідно з класифікацією лікарських засобів (ЛЗ) відноситься до групи противірусних засобів прямої дії (підгрупа Інші противірусні засоби).  Код АТХ J05A X.  Класифікатор групує лікарські засоби наступним чином: АТХ (ATC) класифікація: J: Протимікробні засоби для системного застосування; J05 Противірусні засоби для системного застосування; J05A – Противірусні засоби прямої дії; J05AX – Інші противірусні засоби.

Отже, ЛЗ Протефлазід  відноситься до підгрупи противірусних засобів прямої дії та призначений для лікування за показаннями, відповідно до інструкції для медичного використання, зокрема: лікування та профілактика грипу та інших ГРВІ, в тому числі пандемічних штамів грипу.  До групи збудників ГРВІ відноситься більш як 200 різних вірусів, в тому числі коронавіруси, що циркулюють  під час сезонних епідемічних підйомів.

Затверджена МОЗ України інструкція свідчить, що «флавоноїди, які входять до складу препарату, пригнічують реплікацію ДНК- та РНК- вірусів як in vitro, так і in vivo. При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлена та доведена противірусна дія препарату щодо вірусів герпесу,  папіломавірусів, грипу,  гострих респіраторних інфекцій та інших.

Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів – ДНК- та РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотної транскриптази та нейрамінідази.

Препарат має імунотропні властивості. Захищає слизові оболонки, нормалізуючи показники місцевого імунітету (лактоферин, секреторний імуноглобулін А, лізоцим та С₃ компонент комплементу).

Встановлено, що препарат є індуктором синтезу ендогенних α- та γ-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекцій.

Клінічні дослідження показали, що за умови щоденного прийому, згідно з віковими дозами та схемами застосування, препарат не чинить імунотоксичної дії та не викликає рефрактерності (гіпореактивності) імунної системи: не спостерігається пригнічення синтезу альфа- та гамма-інтерферонів, що дає можливість, у разі необхідності, застосовувати препарат протягом тривалого часу.

Препарат має антиоксидантну активність, інгібує перебіг вільнорадикальних процесів, тим самим запобігає накопиченню продуктів перекисного окислення ліпідів, посилюючи антиоксидантний статус клітин, зменшує інтоксикацію, сприяє відновленню організму після перенесеної інфекції та адаптації до несприятливих навколишніх умов.

Препарат попереджає рецидиви захворювання та пролонгує період ремісії».

            Про  доказову базу  препарату Протефлазід також свідчить наступний перелік наукових робіт (доступний в тому числі й на PubMed):

1. Оценка эффективности препарата Протефлазид при лечении папилломавирусной инфекции: мета-анализ результатов многолетних клинических исследований / В.В. Каминский, М.Н. Шалько, В.С. Михайлов [и др.] //Медицинские аспекты здоровья женщины. – – №6 (92). – С.5-14.
2. Proteflazid^® in the treatment and prevention of human herpesvirus infection in pregnant women:  a meta-analysis of clinical trials results /В. Ventskovsky, O. Grynevych, V. Mikhailov [et al.] //American Journal of Science and Technologies. – 2016. – №1 (21),  January-June. – С.983-1002.
3. Meta-Analysis of clinical trials results of efficacy and safety of the drug Proteflazid^® in the treatment and prevention of human herpesvirus infection in children / S. Kramarev,  Mikhailov, O.Grynevych. [et al. ] //Asian Journal of Scientific and  Educational Research. –  2016. –  №1(19), January-June. – P.766-783.
4. Протефлазид: мета-анализ результатов клинических исследований по оценке эффективности и безопасности применения у беременных / В.А. Бенюк, Ю.В. Кувита, А.И. Гриневич [и др.] // Здоровье женщины. –  – №7 (93). – С. 166-174.
5. Proteflazid^®: treatment of herpesvirus and mixed infections. Meta-analysis of clinical trials results/ V Matyash, O Grynevych, T Broun //Polski Merkuriusz Lekarski. – 2018. – Tom X88LIV. – №263. – Р.236-247.
6. Мета-анализ результатов клинических исследований влияния флавоноидов на показатели клеточного звена иммунитета у взрослых, беременных женщин и детей при вирусных и вирусно-бактериальных заболеваниях/Л.Е. Момотюк /Отчет. Национальная академия статистики, учета и аудита. – Киев. – 2017. – 71 стр.
7. Мета-анализ результатов клинических исследований эффективности флавоноидов при вирусных и вирусно-бактериальных заболеваниях у детей/ С.А. Крамарев, А.И. Гриневич, О.Б. Тонковид [и др.] //Современная педиатрия. – –  №5(61). –  С. 1-7.
8. Мета-анализ результатов клинических исследований эффективности и безопасности применения лекарственного препарата Протефлазид^® при лечении вирусных гепатитов /В.С. Михайлов /Отчет. ГП “НИИ статистических исследований”. – Киев. – 2015. – 104 стр.
9. Протефлазид^®: специфическая активность в доклинических исследованиях, эффективность и безопасность применения в клинической практике при заболеваниях, вызванных вирусом папилломы человека (систематический обзор) / В.В. Каминский, М.Н. Шалько, Л.И. Воробйова [и др.] //Здоровье женщины. – – №3 (99). – С.122-132.
10. Иммунофлазид в педиатрии: системный анализ эффективности и безопасности применения/ Г.В. Бекетова, Н.В. Хайтович, А.И. Гриневич //Педиатрия. Восточная Европа. – 2014. – № 3 (07). – С.141-152.
11. PROTEFLAZID^®: efficacy and safety in urogenital herpes virus infection (systematic review) / V.V. Kaminsky, O.I. Litus, O.I. Grynevych [et al.] //Science and Education Studies. – –  V3, № 2. (16). – P. 705-727.
12. PROTEFLAZID^®: Specific activity in Epstein-Barr virus infection in a preclinical study; efficacy and safety in the clinic (systematic review) / O. Grynevych, S. Kramarev, V Matyash. [et al.] //Japanese Educational and Scientific Review. – 2015. – V. No.1. (9). – P. 113-126.
13. Протефлазід у вагітних: системний огляд результатів післяреєстраційних спостережень за безпечністю та ефективністю застосування / В.В. Камінський, М.Н. Шалько, О.Й. Гриневич //Здоровье женщины. – – №6 (92). – С.160-164.
14. Matyash V., Grynevych O., Panasyuk О. [et all]. Proteflazid^®: specific activity against Herpes virus in preclinical investigations and its efficacy/safety in clinical practice (systematic review)//Yale Review of Education and Science. – 2015. – V.VI, №.1(16). – P.422-462.
15. Юлиш Е. И., Гриневич А. И., Абатуров А. Е., Матяш   В. И., Панасюк   О. Л., Соломаха Л. Н. ФЛАВОЗИД^®: специфическая антивирусная активность, клиническая   эффективность   и безопасность   применения   при   герпесвирусной инфекции у детей (систематический   обзор)/London Review of Education and Science. –  – №2(18). – р.66-89.
16. Beketova G, Grynevych O, Solomakha L, Golovnia N. Proteflazid^®: Clinical experience in children of young and preschool age – systematic review of postmarketing surveillance/Polski Merkuriusz Lekarski. – 2018. – Tom XLIV. – №260. – Р.75-81.
17. Протефлазид: специфическая активность в отношении вируса гепатита С в доклинических исследованиях; эффективность и безопасность при лечении гепатитов В и С в клинической практике (систематический обзор) / А.М. Печенка, А.И Гриневич, Т.А. Крючко [и др.] //Клиническая инфектология и паразитология. –  –  № 2(13). – С.80-99.

Використання препарату показано для всіх верств населення, в тому числі дітей від народження та вагітних жінок.

На основі проведених клінічних досліджень виконано ряд науково-практичних досліджень, що лягли в основу докторських та кандидатських дисертацій.

У клінічних спостереженнях в цілому прийняли участь понад 28 тис. пацієнтів (з них вагітні – 3741, діти – 1234 особи).

На підставі накопичених клінічних результатів застосування препарату Протефлазід® в терапії захворювань, викликаних вірусами: грипу і ГРВІ, герпесу, папіломавірусу людини, гепатитів та ВІЛ-інфекції МОЗ України видав 20 методичних рекомендацій і 28 інформаційних листів «Про нововведення в системі охорони здоров’я», що стосуються лікування захворювань, викликаних вірусами грипу і ГРВІ, герпесу, папіломавірусами людини, гепатитів В і С, і ВІЛ-інфекції.

Вищезазначене  стало  основою для теоретичного обґрунтування спроби дослідити препарат Протефлазід на можливу його противірусну дію проти коронавірусів в доклінічних дослідженнях.

Як свідчать матеріали спільної дослідницької експериментальної роботи  ДУ «ІЕІХ ім. Л.В. Громашевського НАМН України» та ТОВ «НПК «Екофарм», діюча речовина препарату Протефлазід  показала антивірусну активність на моделі коронавірусу трансмісивного гастроентериту свиней (на 2 культурах клітин). Також методом докингу на комп’ютерній моделі збудника COVID-19 показана вірогідність його дії і на цей вірус.

Окремо необхідно підкреслити, що на конференції також було озвучено інформацію що компанія- виробник готова була передати препарат Протефлазід  у вигляді благодійної допомоги  клінікам України  для його застосування для профілактики COVID-19 у медичного персоналу  та для   лікування пацієнтів із    COVID-19. Не виключено, що при відсутності доказових препаратів специфічної дії, а в більшості випадків загалом будь-яких інших зарубіжних препаратів, які теоретично пропонуються для застосування, саме Протефлазід уже зараз міг би полегшувати перебіг хвороби і зберігати людські життя.

Резюмуючи, необхідно додати для «неосвічених» персон, що ні в якому разі той образливий термін, який вони іноді використовували в своїх дописах, не має ніякого відношення до вітчизняного лікарського засобу Протефлазід, дискредитувати який поставили собі за мету ті угрупування, які знищили в Україні санітарно-епідеміологічну службу,  не підготували первинну ланку медичної допомоги до інфекційної захворюваності (прикладом є штучна за розмірами епідемія кору в Україні – понад 120 тис. людей), таким чином повністю ліквідували в державі систему біобезпеки і біозахисту.