В останнє десятиліття у всьому світі одночасно з розвитком фармацевтичної галузі активно розвивається ринок дієтичних добавок (далі – ДД) – продуктів, які широко представлені в аптеках, але не є лікарськими засобами. Сьогодні спостерігається тенденція зростання споживання ДД як у всьому світі, так і в Україні зокрема. У минулому році світовий ринок їх продажів оцінювався в $ 115 млрд, а до 2025 року він досягне майже $ 200 млрд. Темпи приросту доходів від їх продажу в різних територіальних сегментах світу коливаються в межах від 5 до 15%.
В Україні, як і в Європейському Союзі (ЄС) і США, ДД є різновидом продуктів харчування, а обіг ДД регулюється законодавством у сфері харчових продуктів.
Індустрія ДД стала дуже прибутковою галуззю, в якій, природно, виникла жорстка конкуренція, а конкуренція без належного контролю призводить до бажання зробити свій продукт привабливішим, ніж продукти конкурентів. Це призвело до спроб наділити свої ДД терапевтичними властивостями за допомогою введення до їх складу незадекларованих (колишніх та актуальних) активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) або їх аналогів (т.з. дизайнерських АФІ, які на відміну від звичайних АФІ ніколи не проходили жодних доклінічних або клінічних випробувань або проходили, але були відхилені з причин низького відношення ефективність/безпека). На сьогоднішній день застосування ДД висуває ряд завдань, які необхідно вирішити: підтвердження якості, ефективності та безпеки ДД, вивчення механізмів фізіологічної дії, удосконалення методів їх аналізу, сумісність з іншими лікарськими засобами (далі – ЛЗ) або ДД, що застосовуються. Насамперед залишається невирішеним питання забезпечення їх якості та безпеки.
Протягом понад 20 років вчені ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України» проводили наукові дослідження, пов’язані з безпекою, якістю та ефективністю ДД, які пропонуються в нашій країні, розробляли гігієнічні норми споживання ДД для покращення стану організму, підвищення імунітету тощо. Останні дані наукових досліджень показали, що 72 % населення приймає ДД, причому 80 % опитаних купують в аптеках. Провівши аналіз якості вибіркових ДД, куплених в аптеках, ми отримали результати, що підтверджують, що ймовірність споживання населенням України ДД, які не відповідають заявленим вимогам, зараз може становити від 10 до 75 % залежно від призначення.
Таким чином, на сьогодні нагальною потребою стає впорядкування ринку ДД, і, перш за все, виявлення тих, які в своєму складі містять недозволені до застосування в ДД лікарські речовини і, таким чином, являють собою незареєстровані ЛЗ, що відносяться до компетенції Державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками. Нажаль, чинне законодавство в галузі поводження ДД є недосконалим і потребує внесення відповідних змін для забезпечення належного рівня вимог до ДД. Вважаємо за необхідне залучення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до питань поводження ДД в Україні, з огляду на їх накопичений досвід в цьому напрямку, що сприяло б вирішенню багатьох питань в галузі поводження ДД.
Розуміння необхідності виправлення ситуації з ДД було відображено в Указі Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки та оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою» https://www.president.gov.ua/documents/3692021-39713
За 27 років діяльності в лабораторії з контролю якості продукції проведено дослідження понад 50 тисяч лікарських засобів, з них лише за останні 10 років понад 40 тисяч. Лабораторія оснащена всім необхідним обладнанням для проведення контролю якості різних лікарських форм фармацевтичних препаратів (таблетки, мазі, суспензії, ін’єкційні розчини, ін.), що відносяться до різних фармакологічних груп, це і біологічні та імунобіологічні препарати, цитостатики, антибіотики, наркотичні та сильнодіючі , жарознижувальні, гормональні препарати та ін.
Сьогодні лабораторія працює над темою «Розробка науково-обґрунтованих підходів з виявлення інгредієнтів у складі дієтичних добавок, які можуть створювати небезпеку для здоров’я населення України». Метою роботи є розробка науково-обґрунтованих підходи до визначення замаскованих інгредієнтів у складі дієтичних добавок для надання можливості населенню України використовувати тільки якісні та безпечні дієтичні добавки. За результатами експериментальних досліджень методом УФ-спектрофотометрії на 40 ДД та 42 зразках АФІ підготовлено матеріали для розробки експрес-методики для визначення незаявлених компонентів ДД.
Однак, в період агресії та нападу на нашу державу росії в частині територій нашої країни неможливо забезпечити населення повноцінним харчуванням. Окрім того, за оцінками вчених, до 70 % захворювань прямо чи опосередковано можна пов’язати з дією стресу.
Саме тому в наш складний воєнний час ринок ДД в Україні має стати на допомогу фармацевтичному ринку. Безумовно, війна не може не вплинути на пріоритетність щодо застосування різних типів ДД та необхідність їх споживання цивільним та військовим населенням.
На сьогоднішній день необхідно терміново розширити перелік компонентів, що можуть входити до складу ДД та зміцнити організм наших співвітчизників до дії шкідливих факторів.
Вважаємо, що необхідно провести дії з гармонізації національної нормативної бази щодо питань забезпечення якості і безпеки ДД з чинними Європейськими документами для покращення стану здоров’я населення шляхом можливого збагачення організму необхідними компонентами за рахунок дієтичних добавок.
Також необхідно запровадити відповідальність за фальсифікацію ДД і посилити контроль за порушенням вимог до маркування та реклами ДД, а також забезпечити можливість контролю за перевищенням затверджених доз вітамінів, мінералів тощо.
У Європейському Союзі створено систему швидкого оповіщення RASFF для здійснення нагляду зі швидким та ефективним механізмом обміну інформацією про повідомлення, що видаються різними державами-членами ЄС щоразу, коли харчовий продукт становить серйозну небезпеку для здоров’я населення. Спираючись на цю інформацію, держави-члени можуть вжити негайних заходів, запобігаючи споживачам та виробляючи вилучення продукції з ринку. Слід зазначити, що RASFF має базу даних, що постійно оновлюється. Оскільки Україна набула статусу кандидата в члени ЄС, то нам необхідно брати участь у цій структурі, чому сприятиме і наша робота як етап з розробки методів виявлення, фальсифікованих ДД.
За результатами досліджень опубліковано наукові статті та тези:
-
Останіна Н.В., Кузнецова О.М., Очеретяна Н.М. Проблеми якості дієтичних добавок на ринках України та Польщі та шляхи їх вирішення // Innovative Approaches to Ensuring the Quality of Education, Scientific Research and Technological Processes: Monograph № 43. Katowice, 2021. P. 1056-1063. URL:http://www.wydawnictwo.wst.pl/uploads/files/3ae54f97de8a1480cfb229660e616f25.pdf
-
Останіна Н.В., Кузнецова О.М., Очеретяна Н.М. Важливість застосування якісних і безпечних дієтичних добавок для покращення та підтримки стану здоров’я населення України в умовах воєнного стану. // Актуальні питання громадського здоров‘я та екологічної безпеки України: зб. тез доп. наук.-практ. конф. (вісімнадцяті марзєєвські читання). 2022. Вип. 22. С. 362.
-
«Фальсифікація дієтичних добавок активними фармацевтичними інгредієнтами та їх аналогами – один з викликів сучасної медиціни» / Останіна Н.В., Левін М.Г. Кузнецова О.М., Очеретяна Н.М., Череменко А.М., Брязкало В.В – виступ на Науковому симпозіумі з міжнародною участю – ХХV Національна Школа гастроентерологів, гепатологів України, Академія здорового харчування /01 квітня 2023 р./
Інформація підготовлена ДУ «Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України»
