Медична і соціальна значущість проблеми епілепсії визначається її поширеністю.
У світі 60-70 мільйонів осіб хворіють на епілепсію, в Україні число таких пацієнтів складає понад 400000. Епілепсія займає 3-е місце за розповсюдженістю серед хвороб нервової системи, асмертність при епілепсії в 2-3 рази перевищує таку у популяції.Всесвітня організація охорони здоров’я відзначає, що адекватного лікування не отримують близько 75% хворих, особливо в країнах, що розвиваються. Пацієнти часто обмежені у своєму фізичному і соціальному функціонуванні, стигматизовані, мають складні соціально-правові та економічні проблеми, що пов’язані з хворобою.За останні роки проблеми діагностики та лікування епілепсіїшироко висвітлювались в світовій літературі та обговорювались на національних, європейських та світових з’їздах, конгресах, конференціях.
Наказом МОЗ України 17.04.2014р. затверджено Уніфікований клінічний протокол первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Епілепсії у дорослих» та Уніфікований клінічний протокол первинної, екстреної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги «Епілепсії у дітей» (УКПМД), розроблені на основі адаптованої клінічної настанови «Епілепсії», заснованої на доказах, як джерела доказової інформації. В підготовці даного нормативного документу приймали безпосередню участь провідні фахівці України в галузі епілептології – члени УПЕЛ.
УКПМД дає можливість розробити спільно узгоджені Локальні протоколи надання медичної допомогидітям та дорослим хворим на епілепсію. Це забезпечить пристосування УКПМД до регіональних особливостей зчіткими клінічними та методологічними рекомендаціями для лікарів кожного з рівнів надання медичної допомоги хворим з епілепсією щодо діагностично-лікувального процесу, ведення та спостереження таких пацієнтів.УКПМД також дозволить покращити розвиток сучасної української епілептології як окремої області знань у неврології і психіатрії,а також буде вагомим внеском у професійнупідготовку лікарів.
Водночас, учасники зібрання засвідчують наявність певних труднощів,
котрі стримують процес оптимізації лікування пацієнтів з епілепсією як дитячого, так і дорослого віку, а саме:
- В Україні на фармацевтичному ринку присутня достатня кількість оригінальних протиепілептичних препаратів (брендів), а також відтворених препаратів (генериків), що не завжди мають біоеквівалентність оригінальним препаратам і в таких випадках не відповідають вимогам GMP. Відсутні регламентовані механізми, що забезпечують безперервний доступ хворого до призначеного лікарем препарату. Застосування генериків при епілепсії повинно бути більш обґрунтованим, ніж при багатьох інших захворюваннях. Протиепілептичні препарати (ПЕП) є особливим класом лікарських засобів, і це створює особливі проблеми в переведенні пацієнта з бренду на генерик, з генерика на генерик, а також з генерика на бренд. Невеликі відмінності в концентрації ПЕП між препаратами може викликати токсичні реакції, почастішання нападів і навіть зриви багаторічної ремісії захворювання. Українська протиепілептична ліга заперечує проти тих законодавчих актів, розпоряджень і правил загальноураїнського і підпорядкованих рівнів, які обмежують можливості лікаря у виборі протиепілептичного препарату для пацієнтів з епілепсією. Необхідне забезпечення пацієнтів з епілепсією всім спектром зареєстрованих в Україні протиепілептичних препаратів. Вважаємо неприпустимим будь-яку заміну ПЕП працівниками аптечної мережі без консультації з лікуючим лікарем. Особливі групи (діти, вагітні жінки, літні пацієнти, пацієнти з коморбідною патологією) мають більш високий ризик невдачі терапії при заміні ПЕП (бренду на генерик, генерика на генерик і навіть генерика на бренд) і вимагають більш обережного і ретельно зваженого підходу, з визначенням концентрації препарату в крові.
- На основі досягнень сучасної епілептологіїв клінічну практику багатьох країн світу,включаючи країни ЄС, РФ, впроваджені близько десяти нових сучасних ПЕП. На даний час в Україні відсутня реєстрація навіть тих препаратів, які мають багаторічну доведену ефективність в лікуванні деяких дитячих форм епілепсії і такого загрозливого для життя пацієнтів стану як епілептичний статус. Пацієнти із абсансними формами епілепсії не мають доступу для такого ефективного препарату як етосуксимід. Діти із синдромами Веста, Леннокса-Гасто, Драве найбільш ефективно лікуються такими препаратами як вігабатрин, клобазам, АКТГ у вигляді депо, які не зареєстровані в нашій державі. При епілептичному статусі в зарубіжних клінічних настановах препаратами першої лінії є лоразепам, мідазолм, фосфенітоїн для парантерального введення. Для дітей особливо ефективним на догоспітальному етапі надання екстреної медичної допомоги є діазепам у формі ректальних туб.
Спираючись на наявний науково-теоретичний та практичний доробок із зазначеної проблеми та враховуючи результати обговорення, учасники конференції вважають за доцільне:
- членам УПЕЛ прийняти участь в розробці в закладах охорони здоров’я (ЗОЗ) локальнихпротоколівмедичноїдопомоги (клінічнихмаршрутівпацієнтів) на основізатвердженихуніфікованихклінічнихпротоколів;
- в кожній області України за підтримки місцевих ГУОЗ ОДА провести тренінги, семінари, “круглі столи” для лікарів, які займаються проблемами пацієнтів з епілепсією, з метою імплементації УКПМД в ЗОЗ всіх рівнів;
- представити подання у Департамент реформ та розвитку медичної допомоги МОЗ України про реєстрацію в Україні наступних протиепілептичних засобів:
а) для лікування епілептичного статусу у дорослих і дітей – лоразепам для парентерального застосування,мідазолам для парентерального та трансбуккального застосування, діазепаму вигляді ректальних туб.
б) для лікування особливих дитячих форм епілепсії -вігабатрин, етосуксимід,клобазам для внутрішнього застосування, АКТГ (у вигляді депо) для парентерального застосування;
- звернутись із пропозицією до МОЗ України:
а) привести у відповідність вимоги українських регуляторних органів щодо проведення досліджень біоеквівалентності відтворених протиепілептичних лікарських засобів і оцінки отриманих результатів до вимог ВООЗ, FDA, EMEA і рекомендувати дослідження біоеквівалентності як обов’язкове при реєстрації і/або дозволу до застосування для будь-якого протиепілептичного препарату на території України;
б) забезпечити проведення порівняльних досліджень відтворених препаратів, які ініціюються і підтримуються державними регуляторними органами (IV фаза) згідно єдиного протоколуз адекватною вибіркою пацієнтів, з валідною тривалістю спостереження, що дозволить достовірно вивчити терапевтичну еквівалентність і взаємозамінність оригінальних і зареєстрованих відтворених препаратів;
в) активізувати діяльність фармаконагляду та інших контролюючих інстанцій по моніторуванню ефективності і безпеки вживанняпротиепілептичнихбрендових і генеричних препаратів окремо по кожному зареєстрованому препарату і інформувати лікарське співтовариство про результати вказаного моніторингу.
г) вдосконалити систему реєстрації небажаних явищ (на основі впровадження реєстраційних форм), що виникають в процесі застосування протиепілептичних препаратів.
м. Харків 14-16 травня 2014 року
